操作方法

• 01

  【医疗器械产品技术报告的要求】
  产品技术报告应该可以支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书等相关内容，和其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发和研制过程，必须得到有效的控制。

  
• 02

  【医疗器械产品技术报告的内容】
  1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途
  a）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；
  b）工作原理：包括产品整体及各部分的工作原理（要附上原理图）和说明（包括电 气、机械、软件等）；
  c）结构组成：应该可以反映产品整体及部分的结构组成和外形图样；
  d）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应和禁忌症；
  e）同一注册单元内包含几个规格或型号，应该在上述几项内容中加以详细的说明。

  
• 03

  2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据
  a）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能和安全性能有关的主要技术指标或者性能指标；
  b）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标。

  
• 04

  3、产品设计控制、开发、研制过程
  a）产品设计方案；
  b）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明；
  c）关键技术问题的解决过程，包括采用的技术路线和方法，以及解决的过程及结果；
  d）产品安全风险控制，包括根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险和在产品设计和制造中采取的防范措施，以及保护操作者、使用者和产品的安全措施，还有风险控制的结果；
  e）产品设计验证情况，包括在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法，以及产品验证的结果和设计改进措施；
  f）注册产品标准制订的的情况，包括相关技术标准检索及技术指标确定的依据，以及对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况，还有注册产品的评审和复核情况。

  
• 05

  4、产品的主要工艺流程及说明
  a）企业产品生产的现有资源条件和质量管理能力情况综述，包括生产场地、生产设备、检验设备、人员情况等；
  b）产品的工艺流程或流程图，需要注明委外加工工序；
  c）工艺流程中重要工序的说明；
  d）主要原材料、零配件、元器件的供应情况。

  
• 06

  5、检测及临床试验情况
  a）产品的检测情况； 
  b）产品的临床试验或验证情况。

  
• 07

  6、与国内外同类产品对比分析
  a）该项技术的概述及国内外发展概况；
  b）市场的情况分析。

  
• 08

  【医疗器械产品技术报告的关键点】
  报告内容应包括以下几点。
  1、产品特点、工作原理、结构组成和预期用途；
  2、产品技术指标或者主要性能要求确定的依据；
  3、产品设计控制、开发和研制过程；
  4、产品的主要工艺流程及说明；
  5、产品检测及临床试验情况；
  6、与国内外同类产品的对比分析。